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厂家为您解析医疗器械标准

更新时间:2012-10-26    点击次数:956次

  

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号)第十五条规定,“生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准”。
 
  《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第七条规定,“申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制”。
 
  标准分类
 
  《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)(以下简称《办法》)第三条规定,“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准”。
 
  医疗器械的国家标准、行业标准在《标准化法》及相关法规中都没有明确的定义,但是,《办法》第三条明确指出,国家标准、行业标准是指需要在******范围内统一技术要求的标准。
 
  按照规定,医疗器械国家标准、行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会,或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。这些标准面向******生产或在中国使用的同品种医疗器械而制定,具有普遍性、通用性、兼容性。这种普遍性和通用性表现在,只要是生产同类医疗器械的厂家,均可按这些标准生产医疗器械。兼容性表现在,这些标准并不为某一企业特别设立,而是兼顾了不同企业的需要。国家标准和行业标准所包含的是一种医疗器械的全部型号,并不要求厂家全型号生产,企业可以只生产某型号或某几个型号。国家标准、行业标准是******标准,企业生产的医疗器械必须符合这些标准,否则就难以保证器械安全有效。
 
  注册产品标准则是由制造商制定、由各相应级别的药监部门审核的标准。它具有专属性、针对性。也就是说,注册产品标准是某企业为生产某医疗器械而专门制定的,不具有兼容性。

  医疗器械标准在医疗器械监管工作中的地位举足轻重。它们的重要性不仅体现在抽验工作中,同样体现在日常监管中。掌握医疗器械标准的有关知识,对于监管工作至关重要——有助于监管人员更好地了解医疗器械,帮助寻找案源和查处与标准相关的案件。
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